中國醫(yī)藥報醫(yī)療器械周刊：醫(yī)療器械行業(yè)迎來GMP時代

作者： 日期：2010-01-26

中國醫(yī)藥報

醫(yī)療器械周刊：醫(yī)療器械行業(yè)迎來GMP時代

□本報記者  康琦

2010年1月26日

無菌和植入性器械首當(dāng)其沖

　　作為高風(fēng)險醫(yī)療器械，無菌和植入性醫(yī)療器械的實施細(xì)則成為實施《規(guī)范》的第一批配套規(guī)章。早在2007年，國家局就從全國1100多家無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，選取了51家企業(yè)進(jìn)行實施GMP相關(guān)規(guī)范的試點。其中，有39家企業(yè)在驗收中一次性通過認(rèn)證，天津和杰醫(yī)療器械有限公司就是其中之一。和杰公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人謝青松告訴記者，其產(chǎn)品是宮內(nèi)節(jié)育器，橫跨了無菌和植入兩個門類。

　　回憶參與GMP試點的全過程，謝青松說，“硬件投入是基礎(chǔ)，但質(zhì)量意識的樹立才是成功的關(guān)鍵”。他告訴記者，在試點過程中，由于有些配件是外加工的，廠方就增加了專門的質(zhì)量控制區(qū)，投入相關(guān)設(shè)備，配備相關(guān)人員，完善質(zhì)量控制體系。其中，為質(zhì)控區(qū)域單獨裝配的空調(diào)和過濾系統(tǒng)就花費了100多萬元。另外，他們還引入了生產(chǎn)用的純化水系統(tǒng)。雖然純化水并沒有體現(xiàn)在本次的實施細(xì)則中，但謝青松表示，提前超越國標(biāo)，也是企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)控的一個趨勢。他告訴記者，他們生產(chǎn)線的純化水能達(dá)到注射用水的標(biāo)準(zhǔn)，“高標(biāo)準(zhǔn)的全過程風(fēng)險控制，為我們贏得了更多客戶的信賴”。

　　為了做到全員質(zhì)控，和杰的員工至少每月要參加一次專門的質(zhì)量培訓(xùn)，而質(zhì)量意識也從一線操作工人開始強(qiáng)化。“在培訓(xùn)和制度建設(shè)方面，絕不僅僅是資金投入那么簡單。”謝青松回憶說，當(dāng)時天津市局專門派出了專家小組，在和杰進(jìn)行“蹲點的專門輔導(dǎo)”。此外，和杰的質(zhì)量部門擁有“一票否決權(quán)”，凡事關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題，質(zhì)控人員都有權(quán)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　“和杰是個縮影。通過GMP試點，國家局不僅對《法規(guī)》提前進(jìn)行了驗證，業(yè)內(nèi)也紛紛開始自查和提升。”謝青松告訴記者，這幾年企業(yè)在全程質(zhì)控上花了大力氣，例如：所有器械的油印刻度全部改為激光打?。凰挟a(chǎn)品保證一品一碼，可以從終端“一對一”倒查，保證產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)全過程可追溯。

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