150例吉妮IUD的臨床效果觀察
作者：王秀梅 張秀榮 趙紅霞 日期：2012-11-13
資料與方法
1、觀察對(duì)象 150例受術(shù)者均為已婚健康婦女，平均年齡28.5（21~41）歲，自愿選擇放置吉妮IUD，并能接受定期隨訪。
2、吉妮IUD與放置 吉妮IUD為無(wú)支架型，它主要由6個(gè)進(jìn)口高純度銅套組成，每個(gè)銅套長(zhǎng)5mm，直徑2.2mm，銅套由聚丙烯手術(shù)線串起來(lái)，第1個(gè)和第6個(gè)銅套均固定在手術(shù)線上以防脫落，絲線頂端有一個(gè)小結(jié)，使用專門的放置器將絲線小結(jié)植入子宮底部肌層，使6個(gè)銅套懸吊在宮腔內(nèi)，吉妮IUD含銅表面積330mm2，放置醫(yī)生經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)。
3、放置時(shí)間 符合條件者于月經(jīng)干凈后3-7天，人工流產(chǎn)術(shù)后即時(shí)放置，并于放置后1、3、6個(gè)月隨訪。
結(jié) 果
1、基本情況 150例受術(shù)者孕1~3次。其中，單純放置吉妮IUD者為99例，占總數(shù)的66%，人工流產(chǎn)手術(shù)后放置者51例，占總數(shù)34%，包括既往有使用其它IUD頻脫落史者為36人，占總數(shù)的24%。
2、放置情況 150例中，一次性放置成功144例，3例二次放置成功，2例三次放置成功，未成功者1例。對(duì)哺乳期及人工流產(chǎn)手術(shù)后即刻放置者，因子宮軟在放置前均宮頸注射催產(chǎn)素10U。除此均在放置后宮頸注射催產(chǎn)素10U。
3、使用結(jié)果 150例受術(shù)者均已完成1、3、6個(gè)月的隨訪，因癥取出1例，自然脫落1例，帶器妊娠率0，無(wú)感染病發(fā)生。
4、副反應(yīng) 置器后第1個(gè)月副反應(yīng)主訴率較高，3個(gè)月后明顯減少且癥狀減輕，對(duì)同房時(shí)配偶感到刺痛者經(jīng)剪除尾絲癥狀消失。主要副反應(yīng)見表1。
討 論
1、吉妮IUD使用效果評(píng)價(jià) 本研究結(jié)果顯示，150例受術(shù)者中，妊娠者為0，這個(gè)結(jié)果明顯優(yōu)于以往傳統(tǒng)IUD，這說(shuō)明吉妮IUD與其它含銅IUD具有同樣高效的避孕效果，同時(shí)說(shuō)明吉妮IUD高效的避孕效果與銅表面積增大有關(guān)，脫落率低其主要原因是吉妮IUD采用全新的固定方式，只要將其正確固定子宮底，則子宮腔大小，宮口松緊從子宮不同生理狀態(tài)等不再影響其位置，從而消除了諸多易脫落因素，本資料中，5例未能一次性放置成功，考慮與醫(yī)生的放置技術(shù)有關(guān)，因此，提高放置技術(shù)是應(yīng)用吉妮IUD成功的關(guān)鍵。
2、吉妮IUD副反應(yīng) 本研究結(jié)果顯示吉妮IUD與以往傳統(tǒng)IUD相比副反應(yīng)具有明顯改善，由于吉妮IUD具有無(wú)支架，體積小，可隨意彎曲，與子宮內(nèi)膜接觸面較小等特點(diǎn)，最大限度地減少了子宮內(nèi)膜的刺激和損傷，使出血和疼痛發(fā)生率明顯降低，同時(shí)也減少了因IUD開頭與宮腔不適所致的移位及子宮穿孔的危險(xiǎn)。
3、有關(guān)吉妮IUD尾絲的探討 吉妮IUD尾絲較以往IUD尾絲稍硬，本組受術(shù)者中，有4例因同房時(shí)對(duì)方發(fā)生刺痛感者，將尾絲子宮頸外口內(nèi)剪斷后癥狀消失，但亦有因所留尾絲過(guò)短發(fā)生取器困難的報(bào)道，所以尾絲的長(zhǎng)短與取器技術(shù)還需今后進(jìn)一步探討。
自《中國(guó)計(jì)劃生育學(xué)雜志》2002年第5期總79期
作者單位：
甘肅省人民醫(yī)院計(jì)劃生育室730000（王秀梅，張秀榮，趙紅霞）
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吉妮宮內(nèi)節(jié)育器的避孕效果和可接受性觀察
李繼英1 李志英1 李占榮2 馬曉潔3 張愛芬4 趙黎虹5 楊德華5
鄭乃平6 呂先進(jìn)7 華改珍7 常小勇8 劉國(guó)萍8 張文平9 申保蘭10
盂玉梅10 高瑞蘭11 李莢蘭12 衛(wèi)蘭娥13 何翠珍14 郭亞翠15 周春飛16
蘇芳云17 李懷亮18 秦澤峰19 盧紅玉20
吉妮宮內(nèi)節(jié)育器（IUD）是一種新型無(wú)支架IUD，使用專門的放置器將吉妮IUD固定在子宮底肌層，使其懸吊于子宮腔，以減少脫落和因支架引起的疼痛和出血[1]。吉妮IUD自1990年世界衛(wèi)生組織引入中國(guó)，在國(guó)內(nèi)13家醫(yī)療和科研機(jī)構(gòu)進(jìn)行了多中心III期臨床引入性試驗(yàn)。1995年國(guó)家計(jì)生委科研所又牽頭進(jìn)行臨床驗(yàn)證，1997年中國(guó)FDA正式批準(zhǔn)上市。為了解吉妮IUD在農(nóng)村婦女中推廣應(yīng)用的適宜性，以及避孕效果、安全性和可接受性，同時(shí)了解基層醫(yī)務(wù)人員對(duì)此項(xiàng)服務(wù)的可行性，山西省生殖保健技術(shù)服務(wù)中心受山西省人口計(jì)生委的委托，牽頭組織此項(xiàng)多中心臨床觀察。現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。
一、資料和方法
1.研究對(duì)象 2305例觀察對(duì)象來(lái)自2004年6~12月要求放置IUD的8個(gè)地市/30個(gè)市縣級(jí)計(jì)生服務(wù)中心，年齡在18~44歲，平均年齡31.4歲，平均孕次2.2，平均產(chǎn)次1.7，身體健康，月經(jīng)規(guī)律。既往有IUD使用史的婦女占31.1%，哺乳婦女占23.2%。
2.對(duì)放置人員的培訓(xùn) 在接收研究對(duì)象前，牽頭單位共計(jì)組織23次理論和實(shí)際操作培訓(xùn)，指派有經(jīng)驗(yàn)的主治醫(yī)師對(duì)11個(gè)地市119個(gè)縣區(qū)的技術(shù)人員采用統(tǒng)一的教材及投影片進(jìn)行了理論培訓(xùn)，模型練習(xí)考試，預(yù)約對(duì)象見習(xí)實(shí)習(xí)培訓(xùn)。受訓(xùn)人數(shù)1000余人，實(shí)習(xí)人數(shù)300余人。研究中心以自愿參與為原則，經(jīng)過(guò)篩選，最后選定30個(gè)地縣計(jì)生服務(wù)中心參加此項(xiàng)目。
3.材料和方法 含銅面積330平方毫米的吉妮IUD由6個(gè)銅套和一根聚丙烯絲線串聯(lián)，絲線頂端系成小結(jié)，放置時(shí)將小結(jié)植入子宮底肌層內(nèi)，吉妮IUD就懸吊在宮腔內(nèi)了。吉妮IUD由天津和杰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)。
凡自愿要求放置吉妮IUD的婦女，符合接收條件，于月經(jīng)干凈3-7天，對(duì)哺乳未轉(zhuǎn)經(jīng)者要求避孕兩周，尿妊娠試驗(yàn)為陰性，按照規(guī)范的步驟放置。放置后要求婦女于1、3、6、12個(gè)月隨訪。
4.數(shù)據(jù)處理 各中心采用統(tǒng)一的接收、隨訪，終止表格，一式兩份，每月寄往組織單位。經(jīng)過(guò)核查，由山西省人口信息中心統(tǒng)一上機(jī)錄入，以Tietze生命表法分析和統(tǒng)計(jì)IUD的終止情況做。
二、結(jié)果
1.放置情況 2305例觀察對(duì)象，既往有IUD使用史占31.0%，有剖宮產(chǎn)分娩史占11.4%。子宮腔平均深度7.6±0.5 cm，<6cm占13.9%，6~9em占67.4%，>9cm占18.7%。放置成功率為99.7%，其中一次放置成功占97.5%，有32例（1.4%）放置時(shí)需要擴(kuò)宮，放置失敗7例，失敗原因均為子宮質(zhì)地軟，3次放置不能成功固定。放置2~3次成功的50例婦女中，41例（82%）為子宮質(zhì)地軟，宮頸注射縮宮素5u后，成功固定；9例為第一次探查宮腔未到底，再次到底后放置成功。
2.終止情況 共計(jì)接收2305例受試者，2 006例完成了12個(gè)月隨訪，累計(jì)25653使用婦女月。在38例終止使用中，完全脫落11例（0.55/每百婦女），帶器妊娠者9例（0.45/每百婦女），因癥取出者17例（0.87/每百婦女），l例是與使用有關(guān)的醫(yī)療原因，金屬過(guò)敏，全身皮疹取出，1例因與使用無(wú)關(guān)的癔病取出，1例要求再孕取出。詳見生命表。
三、討論
吉妮IUD是一個(gè)具有鮮明特點(diǎn)的IUD，去除了既往IUD的支架結(jié)構(gòu)，以固定宮底放置的全新設(shè)計(jì)，使吉妮IUD體現(xiàn)柔軟，可隨宮腔形態(tài)變化（可變性）的特點(diǎn)，力求降低IUD的脫落率，改善疼痛和出血的發(fā)生率。以往報(bào)道多為城市婦女應(yīng)用吉妮IUD的臨床結(jié)果[2，3]，本項(xiàng)目對(duì)農(nóng)村婦女使用吉妮IUD進(jìn)行了多中心的臨床觀察，對(duì)其效果和安全性進(jìn)行評(píng)估。
吉妮IUD在山西省已經(jīng)應(yīng)用7年了，在計(jì)劃生育服務(wù)站也有6年的推廣經(jīng)驗(yàn)。此次項(xiàng)目開展前，各中心集中參加了產(chǎn)品知識(shí)和放置技術(shù)的培訓(xùn)，避免由于放置技術(shù)原因?qū)е旅撀?。本?xiàng)目共計(jì)接收2305例觀察對(duì)象，累積25653個(gè)婦女月中，妊娠率為0.45/每百婦女年。在2305例吉妮IUD放置中，成功放置占99.7%，放置失敗和困難放置共計(jì)57例，子宮軟是主要原因（86%）。與城市婦女相比，農(nóng)村婦女體力勞動(dòng)多，生育二胎比例高，陰道分娩比例高，哺乳婦女比例高且時(shí)間長(zhǎng)，這些都可能是IUD脫落的影響因素。與以往報(bào)道相似，吉妮IUD的脫落集中在放置初期（3，4，5），6個(gè)月以后的脫落很少發(fā)生，累積12個(gè)月的脫落率為0.55/每百婦女，低于城市人群的觀察結(jié)果。累積因出血和/或疼痛終止0.87/每百婦女，也低于城市人群。
在計(jì)劃生育工作以人為本的優(yōu)質(zhì)服務(wù)理念中，計(jì)劃生育的管理工作和服務(wù)工作需要更為人性化、個(gè)性化。作為基層計(jì)劃生育服務(wù)人員，只有不斷提高知識(shí)水平，提高服務(wù)技能，才能做到尊重群眾，滿足群眾的不同需求，解決避孕方法應(yīng)用中的問題，使群眾享受到醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步帶來(lái)的益處。通過(guò)我省此項(xiàng)目的觀察結(jié)果證實(shí)，基層計(jì)劃生育服務(wù)人員經(jīng)過(guò)適宜培訓(xùn)，能夠很好地掌握放置吉妮IUD技術(shù)；與城市人群相比，農(nóng)村婦女使用吉妮IUD脫落率、妊娠率更低，對(duì)疼痛和出血有更好的耐受性；對(duì)于子宮比較軟的婦女，比如哺乳婦女，放置吉妮IUD前最好使用縮宮素，以便提高放置成功率。本觀察結(jié)果提示吉妮IUD適宜在農(nóng)村推廣和應(yīng)用，其遠(yuǎn)期安全性和可接受性尚需進(jìn)一步的觀察。
參考文獻(xiàn)
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2 吳尚純，吳明輝，經(jīng)小平，等.吉妮與INT380A IUD三年觀察結(jié)果.中國(guó)計(jì)劃生育學(xué)雜志.2002，65（9）：418~419.
3 黃江萍，石莉，危麗梅.GyneFix IN與r型、MLCu IUD的臨床對(duì)照分析.中國(guó)計(jì)劃生育學(xué)雜志.2003，90（4）：232~234.
4 王越，李艷榮，李靖.吉妮固定式宮內(nèi)節(jié)育器應(yīng)用效果的研究.現(xiàn)代婦產(chǎn)科進(jìn)展.2001，10（5）：205~206.
自2005年中國(guó)計(jì)劃生育/生殖健康產(chǎn)業(yè)論壇
參加單位：1.山西省生殖保健技術(shù)服務(wù)中心；2.大同市計(jì)劃生育指導(dǎo)站；3.陽(yáng)泉市計(jì)劃生育服務(wù)中心；4.陽(yáng)泉郊區(qū)計(jì)劃生育服務(wù)站；5.陽(yáng)泉城區(qū)計(jì)劃生育服務(wù)站；6.臨汾市堯都區(qū)計(jì)劃生育服務(wù)站；7.候馬市計(jì)劃生育服務(wù)站；8.隰縣計(jì)劃生育服務(wù)站；9.清徐縣計(jì)劃生育服務(wù)站；10.晉中市計(jì)劃生育指導(dǎo)站；11.左權(quán)縣計(jì)劃生育服務(wù)站；12.大同南郊區(qū)計(jì)劃生育服務(wù)站；13.浮山縣計(jì)劃生育服務(wù)站;14.朔州市計(jì)劃生育指導(dǎo)站；15.汾西縣計(jì)劃生育服務(wù)站;16.山西省人口信息中心；17.太原市迎澤區(qū)計(jì)劃生育服務(wù)站;18.萬(wàn)榮縣計(jì)劃生育服務(wù)站；9.稷山縣計(jì)劃生育服務(wù)站；20.垣曲縣計(jì)劃生育服務(wù)站）